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培训获新知 严控促质量

QC/周莉颖 2022-11-30

随着药品一致性评价研究工作的深入展开,我公司将面临申报产品的注册现场核查。为使QC检验人员熟悉并正确理解药品注册核查政策以及药品注册检验技术相关要求,加强检验人员技术操作规范知识点,结合日常检验工作中存在的不足之处,QC部于2022年11月16~11月18日进行了“标准物质管理及使用”、“实验室OOS调查”、“分析方法的开发及转移”、“分析方法的验证与确认”等相关内容的网络课程培训,并学习了检验方面的常见问题、数据可靠性要求的案例分享,通过学习培训,大家受益匪浅。

日常检验中,药品标准物质是药品检定的重要物质基础,是控制药品质量必不可少的工具。QC部通过此次培训,学习了标准物质管理的验收、管理以及期间核查的要求。比对目前QC部对标准物质的管理现状,发现了现阶段管理中的不足之处,如:在收到标准物质时应进行运输方式的确认,来确保标准物质在运输过程中的贮存条件符合规定;应检查标准物质的外观及性状是否符合规定,并且将其分类管理,不同用途的标准物质分开储存。

随着药品一致性评价的推进,QC迎接了大量的原料及成品分析方法的转移及方法确认实验。方法转移程序是在两个实验室之间进行,通过比较转出方和接受方实验室的分析结果,以确认分析方法在接受方实验室条件下的实用性。通过学习了解了方法学转移过程中需要注意的事项和环节,相信在未来的方法转移及方法确认的实验过程中,QC能够更快速高效的完成实验。

现阶段实验室数据完整性及可靠性越来越受到重视,电子数据的审核、仪器设备的管理以及人员操作都是影响数据完整性和可靠性的因素。因此QC部在日常的检验中需更严谨、更规范地进行样品的检验工作。在遇到有问题的数据结果时,不能盲目地进行重复检验,而需谨慎地对数据进行评估及调查。在日常的工作中,实验人员可以通过使用标签,多人确认复核使用的样品、设置的方法、序列等,避免一些人为原因造成的实验数据异常,提高检验效率。

通过本次培训,QC部收益良多,相信在未来的原辅料、成品检验和一致性评价分析方法转移的过程中能够更顺利地完成所有检验工作,提高工作效率,把控好质量关卡。

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