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落实二十大精神 大力推动研发创新

总经办/郭心怡 2022-10-24

中国共产党第二十次全国代表大会于1016日上午10时在北京人民大会堂开幕,会期1016日至1022日。开幕式上,习近平总书记的工作报告,令人深受鼓舞、信心满怀、干劲倍增。站在新的历史起点上,禾丰应切实把党的二十大精神转化为推动组织工作高质量发展的强大动力,在政治上更加坚定自觉,在工作上更加开拓创新,继续禾丰注射剂质量一致性评价研究道路。

国家药品审评中心于2020514日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号),明确了注射剂开展质量一致性评价的工作方法,为企业开展注射剂质量一致性评价研究指明了方向。与之相应,202079日国家药监局公布了“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)”。注射液一致性评价终于拉开了大幕,一致性评价工作也从口服制剂向注射剂全面延伸,提升我国药品内在质量,与国际接轨的趋势逐渐明确。

通过一致性评价的药品品种,社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。开展药品上市许可人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任;通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。通过质量一致性评价的仿制药在国内多个省份招标采购中予以优待,且在质量层次划分上已将通过一致性评价的仿制药与原研药列入同组。在上海药品招标的过程中,通过质量一致性评价的产品可以直接挂网,优先纳入带量采购。

禾丰结合自身产品特点,已开展16个品种的一致性评价研究工作,参照NMPA 20202号文《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》开展相关研究,已向国家药品监督管理局提出注册申请7个品种,获批4个品种。2022109日,禾丰获批呋塞米注射液仿制药质量和疗效一致性评价,这是禾丰在注射剂质量一致性评价研究道路又一新的收获!

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