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365Bet登陆多个药品通过一致性评价

总经办 2021-09-15

近日,365Bet登陆收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸利多卡因注射液(5ml:0.1g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。365Bet登陆成为国内第4家通过该品种仿制药一致性评价的企业。

盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。本品可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。最早由Astra制药于1948年在美国上市。

今年内,365Bet登陆还通过了盐酸多巴胺注射液(5ml:200mg)仿制药质量和疗效一致性评价,为国内首家通过该品种一致性评价的生产企业,截止到发稿前未有第二家企业申请该品种的一致性评价。

盐酸多巴胺注射液主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征;补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。该药品该规格最早由Hospira制药于1974年在美国上市。每支规格为5ml:200mg的多巴胺注射液比起规格为2ml:20mg的多巴胺注射液更能满足临床多剂量使用,具有更强的便捷性。

此外,365Bet登陆枸橼酸咖啡因注射液(1ml:20mg)通过仿制药4类注册申请,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。枸橼酸咖啡因注射液用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。该药品最早由Chies制药于2009年在欧盟上市。

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